ISO13485 - 管理體系認證

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什麽是 ISO 13485：2016 醫療器械質量管理體系？

ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械製造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品的標識、過程控製等方面提出了更嚴格的控製要求。

實施的好處：

― 可作為遵守法律、法規和合同要求的證據
― 管理風險並使風險最小化
― 強調能力
― 預防缺陷優先於糾正缺陷
― 改進績效質量
― 顧客和員工滿意
― 內部過程透明而清晰
― 節省時間和成本
― 質量方針和企業目標的實現
― 預防缺陷優先於糾正缺陷
― 管理風險並使風險最小化

適用於

本標準適用於進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
在標準中定義的醫療器械指：製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
― 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
― 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
― 解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
― 支持或維持生命；
― 妊娠控製；
— 醫療器械的消毒；
— 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。